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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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泸州市公安局物证鉴定所

检测项：人血红蛋白(Hb) 检测样品：血液（痕）标准：《人血红蛋白检测金标试剂条法》GA765-2008

检测项：人类前列腺特异性（PSA）抗原检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试剂条法》GA766-2008

机构所在地：四川省泸州市更多相关信息>>

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广东省江门市公安司法鉴定中心

检测项：人前列腺特异抗原（PSA）检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试纸条法》GA 766-2008

机构所在地：广东省江门市更多相关信息>>

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钦州市公安局物证鉴定所

检测项：人前列腺特异抗原（PSA）检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试纸条法》GA 766-2008

机构所在地：广西壮族自治区钦州市更多相关信息>>

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东营市公安局刑事科学技术研究所

检测项：人类精液（斑）种属试验检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试剂条法》GA 766-2008

机构所在地：山东省东营市更多相关信息>>

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河池市公安局物证鉴定所

检测项：人前列腺特异抗原（PSA）检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试剂条法》 GA 766-2008

机构所在地：广西壮族自治区河池市更多相关信息>>

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青岛科标化工分析检测有限公司

检测项：灰分检测样品：橡胶与橡胶制品标准：橡胶灰分的测定 GB/T 4498-1997

检测项：密度检测样品：橡胶与橡胶制品标准：炭黑第10部分：灰分的测定 GB/T 3780.10-2009

检测项：密度检测样品：橡胶与橡胶制品标准：硫化橡胶或热塑性橡胶密度的测定 GB/T 533-2008

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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国家电光源质量监督检验中心（北京）

检测项：亮度/全部参数检测样品：建筑照明环境及设施标准：GB50034-2004建筑照明设计标

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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中钢集团武汉安全环保研究院有限公司劳动保护用品检验实验室

检测项：标识检测样品：工矿鞋标准：工矿靴 HG2401—1992

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：胶体金分析试剂标准：金标甲肝抗体检测试剂盒(胶体金法) YZB/浙S057-2010

检测项：全部项目检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：金标前降钙素检测试剂盒(胶体金法) YZB/浙S058-2010

检测项：全部项目检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：金标戊肝抗体检测试剂盒(胶体金法) YZB/浙S059-2010

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：酶标洗板机标准：AW系列洗板机 YZB/FRC 0327-2003

检测项：全部项目检测样品：酶标洗板机标准：AW系列洗板机 YZB/FRC 0327-2003

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中钢集团武汉安全环保研究院有限公司劳动保护用品检验实验室

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